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      首頁>產品中心>二類醫(yī)療器械證辦理

      二類醫(yī)療器械生產許可證

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      醫(yī)療器械生產許可證

      醫(yī)療器械生產許可證辦理需要提交以下材料:

      (一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明;

      (二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書;

      (三)生產場地證明文件;

      (四)企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業(yè)技術人員、技術工

      人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

      (五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

      (六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

      (七)生產質量管理文件目錄;

      (八)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

      (九)生產無菌醫(yī)療器械的,應當提供生產環(huán)境檢測報告。

      申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

      第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)要求

      (一)企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

      (二)企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應;

      (三)企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

      (四)企業(yè)應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力;

      (五)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

      開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè),除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

      (一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

      (二)相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

      (此內容由yandaoji.com提供)
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